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IFM - 2022-06

Évaluation d'un nouveau test de spectrométrie de masse, hautement sensible et non invasif (M-InSight®) utilisant le sérum pour la mesure de la maladie résiduelle sur des échantillons de sang de patients atteints de myélome multiple (MM)

Investigateur(s) coordonnateur(s) :

  • Pr Philippe Moreau, Hématologue, membre de l’IFM

Responsable(s) de la recherche :

  • Sebia S.A

CONTEXTE ET OBJECTIFS

La maladie résiduelle minimale (MRD) est en train de devenir un marqueur pronostique du MM. Plusieurs études ont montré que le statut MRD basé sur l'analyse de la moelle osseuse est en corrélation avec la survie sans progression. Le statut de la MRD peut devenir un paramètre essentiel de suivi et de traitement de la maladie dans les essais cliniques. De plus, le statut de la MRD pourrait être utilisé pour choisir et adapter le traitement dans le soin courant.
Cependant, un freint limite l’analyse de la MRD, le prélèvement de moelle osseuse reste un geste invasif et non reproductif. Par conséquent, le sang périphérique pourrait être une alternative pour le suivi de la MRD, moins invasive que les aspirations de moelle osseuse. 
Le but de cette étude est d’utiliser des reliquats d’échantillons de sang (sérum) prélevés dans le cadre de l’étude Cassiopeia pour tester une nouvelle technique développée par le laboratoire Sebia (M-InSight® technology) pour tester la corrélation des résultats de ce test avec les données des tests de la technique de séquençage de nouvelle génération (NGS) déjà réalisées et dont les données ont été collectées dans le cadre du protocole Cassiopeia et éventuellement à d’autres données de survie sans progression et d’imagerie.
 

NATURE DES INFORMATIONS UTILISÉES (DONNÉES)

Reliquat des échantillons de sang (sérum) recueillis dans le cadre de l’étude Cassiopeia
Données issues de l’étude Cassiopeia 
Données issues de l’analyse des échantillons avec la nouvelle technique M-InSight® développée par Sebia

DESTINATAIRE DES DONNÉES

Vos données et échantillons codées seront accessibles aux entités suivantes :

Sebia 

DURÉE DE CONSERVATION DES DONNÉES À CARACTÈRE PERSONNEL

Les données des patients peuvent être conservées jusqu'à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou, en cas d’absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final de la recherche.

Les données à caractère personnel des professionnels intervenant dans la recherche ne peuvent être conservées au-delà d'un délai de quinze ans après la fin de la dernière recherche à laquelle ils ont participé.

Elles seront ensuite archivées sur un support distinct avec un accès très restreint, pendant une durée maximum de 20 ans.

DROITS DES PATIENTS

La participation à cette étude est volontaire. Chaque patient est libre d’accepter ou de refuser de participer à l’étude, sans conséquence sur sa prise en charge médicale.

Vos données personnelles font l’objet d’un traitement dans le respect de la règlementation en vigueur afin de répondre aux objectifs de l’étude cités ci-dessus. Ce traitement est nécessaire aux fins des intérêts légitimes poursuivis par le responsable de traitement

Ce traitement automatisé de vos données de santé est conforme au règlement Européen du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données.

SEBIA S.A est responsable de la recherche et responsable du traitement de données au sens du Règlement général sur la protection des données (article 6 du RGPD). Il met en œuvre des mesures appropriées permettant de garantir vos droits et libertés, notamment le fait de ne recueillir que les données strictement nécessaires à la recherche.

Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et au règlement européen sur la protection des données personnelles (2016/679), vous disposez des droits suivants qui peuvent s’exercer à tout moment:

  • D’un droit d’accès et de rectification de vos données,
  • D’un droit d’information individuelle pour chacun des projets ou études,
  • D’un droit d’opposition à la réutilisation de vos données de santé, à n’importe quel moment
  • D’un droit à l’effacement : dans l’hypothèse où vous avez exercé votre droit d’opposition au traitement de vos données dans le cadre de la recherche médicale, vous pouvez demander l’effacement des données qui ont été utilisées dans l’étude. Néanmoins, si cette suppression est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs de la recherche, certaines données préalablement collectées ne pourront pas être effacées.
  • D’un droit de limitation du traitement, notamment pour geler temporairement l’utilisation des données

Si vous souhaitez exercer ces droits ou obtenir des informations sur le traitement de vos données, il est recommandé de contacter, dans un premier temps, votre médecin qui vous a pris en charge.

Si c’est impossible de contacter votre médecin, vous pouvez exercer vos droits auprès du délégué à la protection des données du responsable de la recherche, en précisant le nom de l’étude et l’objet de votre demande.

Dans l’hypothèse où vous ne parvenez pas à exercer vos droits, vous disposez également du droit de déposer une réclamation concernant le traitement de vos données personnelles auprès de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL), qui est l’autorité de contrôle compétente en France en matière de protection des données : 3, place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS cedex 07 ou en ligne sur https://cnil.fr.

Responsable de traitement

  • Identifié : SEBIA S.A
  • Coordonnées : Parc Technologique Léonard de Vinci, rue Léonard de Vinci, CP 8010 Lisses, FRANCE

Délégué à la protection des données